世界简讯:恒驭生物热烈祝贺信念医药BBM-H803注射液临床试验申请获得受理！

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2月9日消息，恒驭生物战略合作伙伴：信念医药全资子公司——上海信致医药科技有限公司与上海勉亦生物科技有限公司联合申报的“BBM-H803注射液”临床试验申请获得受理(受理号：CXSL2300100)。据悉，这是一款用于治疗先天性凝血因子VIII缺乏引起的血友病A候选AAV基因治疗产品。恒驭生物对合作伙伴的重要进展表示热烈祝贺！‍

恒驭生物在本项目中提供了高质量、高合规、快周期的生物安全检测及工艺验证服务。

BBM-H803注射液是信念医药拥有自主知识产权的AAV基因治疗药物，通过静脉给药将人凝血因子Ⅷ（Factor Ⅷ，FⅧ）基因导入血友病A患者体内，从而提高并长期维持患者体内凝血因子水平，以期达到“一次治疗、长期有效”的治疗及预防出血效果。 BBM-H803注射液药物的设计采用了拥有完全自主知识产权的肝靶向性血清型和高效基因表达盒，运用公司自主开发的无血清悬浮培养和层析工艺进行符合GMP要求的药物生产。2022年12月BBM-H803曾获得FDA的孤儿药认定。这也是信念医药第二款获得FDA孤儿药认定的基因治疗药物。另一款AAV基因疗法BBM-H901于2022年8月获得FDA的孤儿药认定并被CDE纳入突破性治疗品种名单，用于治疗血友病B，该款产品目前正处于注册临床试验阶段。 恒驭生物与信念医药于2022年完成战略合作签约，凭借高合规和高通量的生物安全检测平台，助力其多款基因治疗创新研发管线IND申报。 据不完全统计，2023年1-2月，恒驭生物已成功助力3个项目取得IND 获批，1个项目BLA上市受理。2022年，恒驭生物助力10+合作项目成功取得临床试验批件，其中包括 3 个中美双报成功案例。 关于信念医药

信念医药成立于2018年，是一家立足全球的创新生物医药公司，专注于开发以腺相关病毒（Adeno-associated virus, AAV）为载体的创新型基因疗法，已成为全球领先的覆盖早期研究到商业生产的基因治疗一体化开发平台。

信念医药旨在为基因缺陷遗传疾病、老年退行性疾病以及其它重大恶性疾病提供更加有效、安全的疗法。信念医药除了拥有创新性的AAV衣壳和表达盒，在工艺和质检方面也取得了多项自主开发和创新，形成了一套先进、可靠、高效的CMC工艺流程，单次生产体积可达500L。

信念医药的研发和生产实力获得顶尖投资机构及企业的认可，公司已在中国上海、香港、北京和苏州以及美国北卡罗纳州设立了办公室或研发、生产中心。

关于恒驭生物

恒驭生物是一家由优秀技术及质量团队创立，致力于为全球创新药企提供生物安全检测及相关工艺验证、方法开发服务及产品的CXO平台，提供满足中美欧三地申报要求的病毒清除工艺验证、细胞库检定、批次放行检测等优质服务。

恒驭生物于多地布局建设完成总计6000多平的实验场地，其中P2/ P2 plus实验室面积约3000平米，具备8个独立分区、14套独立空调系统、实时监控EMS系统、透射电子显微镜、AKTA avant层析系统、AKTA pure层析系统、无菌正压隔离系统、无菌负压隔离系统、超100台生物安全柜等，满足中美欧等多地法规的设计要求。

恒驭生物严格遵循GXP、CNAS质量管理体系，对人员、厂房设施设备、物料及环境控制、方法学开发确认及验证、试验方案和执行管理等各质量要素进行了体系化管理，有效保障年均超过400个项目的有效执行，为国内及出海项目的IND及BLA申报保驾护航。

恒驭生物以领先业内的严谨检测、敏捷周期、多地申报、快速响应、系统管理及数据保密等服务，用可靠的检测数据守护全球合作伙伴的创新研发之路！

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标签： 基因治疗 生物安全 临床试验